สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices
แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices
งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices
| ลำดับ | ชื่อแบบฟอร์ม | Download |
|---|---|---|
| 1 | หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration of Conformity Template/DOC) [Medical device Act] |   |
| 2 | หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration of conformity/DOC) [AMDD] | |
| 3 | หนังสือมอบอํานาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณียื่นคําขอนําเข้าเครื่องมือแพทย (Letter of Authorization Template/LOA) | |
| 4 | หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Marketing History Declaration Template) ***เอกสารฉบับนี้ให้ลงนามโดยผู้ดำเนินกิจการ สผ./สน. New | |
| 5 | หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Safety Declaration Template) ***เอกสารฉบับนี้ให้ลงนามโดยผู้ดำเนินกิจการ สผ./สน. New | |
| 6 | หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration Letter Template) ***เอกสารฉบับนี้ให้ลงนามโดยผู้ดำเนินกิจการ สผ./สน. New | |
| 7 | หนังสือขอเข้าร่วมโครงการ Thailand FDA & Singapore HSA Regulatory Reliance | |
| 8 | หนังสือแสดงความยินยอม (Thailand FDA & Singapore HSA Reliance Model Consent Form) | |
| 9 | เอกสารแสดงหลักการสําคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทํางานของเครื่องมือแพทย์ และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง (Essential Principles of Safety and Performance of Medical Device and method used to demonstrate conformity) | |
กำลังประมวลผล
1
แสดงผล
รายการ